Asuntos regulatorios farmacéutica

Somos una empresaen la venta de medicamentos, comprometida con la calidad y la innovación en el sector farmacéutico
Mantener las autorizaciones obtenidas vigentes, validando que la documentación integrada en los expedientes de registro sanitario de medicamentos y dispositivos (nuevos registros, modificaciones y renovaciones) para el mercado nacional y de exportación, cumpla con las disposiciones normativas establecidas por la COFEPRIS y las Autoridades de Salud Internacionales, así como mantener actualizada la documentación de los Establecimientos (Sitios de fabricación y Almacenes), para que cumpla con las disposiciones normativas establecidas por la COFEPRIS y las Autoridades de Salud Internacionales

• Apoyo en gestión de trámites administrativos y técnicos ante COFEPRIS y otras entidades gubernamentales.
• Conocimiento en procesos administrativos respecto a trámites de COFEPRIS.
• Manejo de Sistema Documental y Sistemas de Gestión de Calidad.
• Aplicación y supervisión de NOMS*,BPM, BPD y BPAD dentro de establecimiento farmacéutico.
• Garantizar que los procedimientos operativos dentro del establecimiento se ejecuten conforme a las normas sanitarias aplicables al mismo.
• Verificar todos aquellos procesos en los cuales se ve involucrada la Unidad de Calidad, tal y como control analítico, aseguramiento de calidad y validación.
• Conocimiento en verificación de documentos para sometimiento de expedientes a renovación de registro, modificaciones a condiciones de registro o trámites de nuevos productos.
• Dar seguimiento a visitas de verificación de COFEPRIS y auditorías en general,
• Revisar y actualizar los documentos regulatorios, de acuerdo al establecimiento y sus líneas de actividad, conforme a las publicaciones realizadas por la autoridad sanitaria.
• Apoyar en la capacitación y actualizar al personal administrativo y operativo en regulaciones aplicables al establecimiento.
• Apoyo en manejo de unidad de farmacovigilancia

• Colaborar con diferentes departamentos, incluyendo producción, calidad, y marketing, para obtener la información requerida para una correcta documentación de los productos.
• Verificar que todos los documentos cumplan con las normas de calidad y regulaciones de la industria farmacéutica.